泰欣生尼妥珠单抗注射液

泰欣生，适应症为试用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体(EGFR)表达阳性的III/IV期鼻咽癌。泰欣生（尼妥珠单抗，Nimotuzumab）是全球第一个以EGFR为靶点的人源化单抗药物，由古巴学者率先研制，并由我国学者参与研究正式投产，也是我国正式上市的第一个人源化单克隆抗体药物。目前，泰欣生已在中国、美国、德国、加拿大、日本、古巴、印度等20个多国家进行多项临床研究，已经完成或正在进行的临床试验共计60余项，包括泰欣生联合放疗、化疗，治疗鼻咽癌、头颈部肿瘤、神经胶质瘤、结直肠癌、胰腺癌、非小细胞肺癌等实体瘤，已入组患者逾3000人。

药品名

泰欣生

药品类型

处方药

性状

无色澄明液体

适应症

试用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体(EGFR)表达阳性的III/IV期鼻咽癌

禁忌

对本品或其任一组份过敏者禁用

用法用量

必须有使用抗癌药物经验的医生指导下使用。[1]在用药过程中及用药结束后1小时内需密切监测患者的状况并必须配合复苏设备。所有患者采用前臂静脉输液给药：100毫克重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体稀释于250ml生理盐水中静脉输液。输液进药过程在60分钟以上，第一次注射时间为放射治疗的第一天，于放疗前完成给药，以后每周一次，共8次。

同时患者接受标准的鼻咽癌放射治疗。如果在放射治疗结束时或疗后第5周(放疗结束1个月后)确认是肿瘤残存，根据残存部位进行如下的挽救性治疗：原发部位残存：根据具体情况，继续给予外照射(如常规治疗、IMRT、3DCRT、X-刀)或腔内补量，补充剂量在6-12Gy。颈部转移淋巴结残存：观察3个月，如仍有残存可根据具体情况行局部淋巴结切除或行功能性颈清扫。

基本内容

单克隆抗体药物能够特异性针对肿瘤细胞进行靶向治疗，从分子水平逆转肿瘤细胞的恶性生物学行为。该类药物具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点，并能增强放、化疗疗效，代表着肿瘤治疗领域的最新发展方向。

百泰生物药业有限公司开发的国家Ⅰ类新药泰欣生(尼妥珠单抗,Nimotuzumab)——人源化抗人表皮生长因子受体（EGFR）单克隆抗体，能够竞争性抑制内源性配体与EGFR的结合，阻断由EGFR介导的下游信号传导通路，从而抑制肿瘤细胞增殖、诱导分

临床研究证实：泰欣生能够显着提高放、化疗疗效，不良反应轻微，患者耐受性良好，具有比较广泛的应用前景，无疑成为中国肿瘤分子靶向治疗临床应用新的里程碑。

药代动力学

以下数据来自国外研究。

对12例古巴晚期恶性肿瘤患者进行了药代动力学观察，其中女性11例，男性1例，平均年龄59.33岁，卵巢癌患者4例、乳腺癌患者4例、肺癌患者2例、胃癌患者1例、肾癌患者1例，静脉注射50mg、100mg、200mg和400mg尼妥珠单抗，其对应的清除半衰期分别为62.92、82.60、302.95和304.52小时。

用药后24小时内，不同剂量尼妥珠单抗经厉排出量占注射剂量(ID)的比例分别为：50mg排出21.08%，100mg排出28.20%，200mg排出27.36%，400mg排出33.57%。

本品在人体内生物学分布的主要器官为肝脏、脾脏、心脏、肾脏和胆囊，其中肝脏摄取量最高。

动物药代动力学数据证实给药后24小时肿瘤组织药物浓度最高。

尚缺乏本品在中国人群中进行药代动力学的研究数据。

包装

硼硅玻璃管制注射剂瓶，1瓶/盒。

参考资料

1.泰欣生·寻医问药网